केंद्र सरकार ने आज चिकित्सा उपकरण कानून अधिसूचित कर दिया, जिसे चिकित्सा उपकरण (संशोधन) नियम, 2022 के रूप में जाना जाएगा। इस नियम में सभी ए श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के विनिर्मातों को ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से खुद को पंजीकृत कराना होगा। ए श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों में मरीजों के काम आने वाले कम से मध्यम जोखिम की सर्जिकल ड्रेसिंग जैसे सामान शामिल हैं। ए श्रेणी और बी श्रेणी के सभी विनिर्माताओं को 1 अक्टूबर से बदले हुए लाइसेंस के नियमों का पालन करना होगा। कुछ विनिर्माता सरकार के लाइसेंसिंग प्राधिकारियों की ओर से ऑडिट का इंतजार कर रहे हैं। स्वतः घोषणा के साथ ऑनलाइन पंजीकरण इस परिवर्तन प्रक्रिया को आसान बनाएगा।
विनिर्माता को एक घोषणा करनी होगी, जिसमें वह बताएंगे कि प्रस्तावित उपकरण ए श्रेणी का चिकित्सा उपकरण है। यह चिकित्सा उपकरण उद्योग की लंबे समय से चल रही मांग थी। अधिसूचना में कहा गया है, ‘विनिर्माता को एक वचन पत्र देना होगा, जिसमें कहा जाएगा कि प्रस्तावित उपकरण उल्लिखित नियम की पहली अनुसूची के मुताबिक ए श्रेणी का चिकित्सा उपकरण (गैर स्टेराइल और/या गैर मापक) है।’ अधिसूचना में कहा गया है कि विनिर्माता को खुद प्रमाणित करना होगा कि यह उत्पाद सुरक्षा और प्रदर्शन के हिसाब से इस तरह के उपकरणों के लिए बनाए गए मानकों के अनुरूप है। विनिर्माता को यह खुद प्रमाणित करना होगा कि वह चिकित्सा डिवाइस रूल्स, 2017 में दिए मानकों का पालन कर रहा है।
